金属3D打印：医学骨科植入物的一道良方

来源：HIT专家网    记者：沈媛巧

“3D打印技术在骨科上的应用能解决两个问题：一个是形态，一个是微孔。形态是为了让金属打印出来的东西更符合人的需要，微孔是为了让金属更好地在体内和骨头发生整合，让假体和人体组织完美地契合。”对于3D打印技术在骨科上的成功应用，北京大学第三医院骨科副主任医师蔡宏教授兴奋不已，镜片后闪烁着憧憬的目光。

北京大学第三医院骨科副主任医师蔡宏教授

2015年8月，我国首个3D打印骨科植入物——3D打印人工髋关节产品获得了国家食品药品监督管理总局注册批准。随后，蔡宏教授水到渠成地完成了3D打印臼杯髋关节置换手术，用3D打印技术为患者换上了更加安全、舒适、契合的假体。

临床需求驱动3D打印技术在骨科的应用

目前，3D打印技术在病人临床应用上主要分为两大块：第一是非金属的3D打印产品，非金属3D打印产品对设备的要求相对简单，材料也较便宜，并且相应的软件技术也已成熟。医生将数据传给制造企业，工程人员再将数据通过软件分析重建成三维立体，然后通过设备和材料打印出塑料模型或导板。“这种导板是要和人体组织接触的，一旦要跟人体接触，就有了更高的要求，比如要消毒，保持无菌状态，这对非金属材料来说是个挑战。”蔡宏说。

第二类临床应用就是金属的3D打印产品，金属3D打印产品的工艺比较复杂，一般钛合金熔点接近2000度，且需要在真空环境下打印，所以很难在一个工作室或办公室里用一个设备打印。据了解，3D打印技术可以在金属表面制造出很好的微孔，这个微孔是海绵状的，海绵里有很多孔隙，如同人体蜂窝状的松质骨。当金属表面做成蜂窝状以后，人的骨头就很容易和金属蜂窝状结构发生整合，即骨头、组织和金属长在一块，在人体内持久地发挥作用。

尽管，金属3D打印产品制作难度加大，但当前，医院纷纷转战采用金属3D打印产品，替代原有的非金属产品以及传统工艺金属产品。金属3D打印产品为什么可以取代原来的传统制造工艺？“从骨科角度讲，金属3D打印假体植入人体能够有更好的临床结果，所以我们和爱康医疗合作，一起来研究这样的产品。并于2014年完成世界首例应用3D打印技术人工定制枢椎治疗寰枢椎恶性肿瘤，2015年成功注册后在临床大规模推广使用3D打印臼杯施行髋关节置换设计理念融入进去，2015年12月9日成功完成世界首例3D髂骨假体重建手术等。”蔡宏说道。

让百姓用上同质低价的3D打印产品

新工艺、新品质，会让老百姓看病更贵吗？“整体来讲，与传统制造工艺相比，金属3D打印产品生产成本一定是比原来的贵，因为它涉及到许多基础研究，要做临床试验，并完成注册流程，科研投入是很大的，而且投入周期比较长。”蔡宏说，“生产成本的增加并不意味着老百姓骨科疾病治疗的成本增加，与当前我国普遍使用的进口产品相比，它的价格低了近一半，反而更便宜了。”

在研发出3D打印人工髋关节产品之前，一套国产的人工髋关节需要2万元左右，普通的进口人工髋关节在3万-4万元左右，高端进口产品在6万-8万元，这仅仅是人工髋关节的费用，不包括其他手术费。“我们用了相当多的进口产品，进口产品占据了国内70%的市场，尤其是北上广地区达到了90%以上，这个价钱不是每个人都能负担得起的。”据蔡宏介绍，“目前，我国骨科领域所有这些高附加值的产品，都是被国外的医疗器械公司所垄断，美国前六大医疗器械公司垄断了中国市场90%的销售额，很多三甲医院几乎都不用国产的骨科医疗器械产品，都是进口，价格非常昂贵。”

“尽管我们现在的成本要比传统工艺下的成本高一些，但是与进口相比，我们的价格还是大大降低了，同样类型、品质的产品，大概只有进口产品的1/2。从这方面讲，老百姓采用3D打印技术生产出的产品，看病反而更便宜了。”蔡宏指出，北京大学第三医院携手爱康医疗，采用3D打印的工艺，就是想突破国外对于新产品的垄断，把设计理念融入进去，生产完全属于中国的3D打印骨科产品，最终拉低整个价格。

作为中国首个获得CFDA批准的3D金属产品生产企业，爱康医疗现阶段上市的3D打印髋臼关节，在保持同等质量的情况下，要比市面上的进口产品便宜了近三分之一，上市三个多月以来，已经成功的应用在了300多个临床案例中，其中多例都是罕见的疑难病例。

需加快3D打印植入物的注册、审批流程

尽管中国研发3D打印人工髋关节早于一些国家，但蔡宏表示，由于不需要做临床验证，美国相关产品已早于中国被批准生产，韩国、德国与之相似的骨科内植入物也已经上市，而中国的3D打印植入物的注册审批流程相对较长。“我们研发的人工髋关节从临床研究到最后获批，经历了40个月左右的时间。今年获得批准的是髋关节的产品，同时我们还有两个临床试验已经做完了，一个是颈椎的椎间融合器，还有一个颈椎的人工椎体，这两项临床试验都已经结束了，并且在药监局通过了答辩，目前在补充一些资料，如果进展顺利，明年第一季度就可以拿到另外两个批准注册的三维医疗器械，这样我们很快就有两张注册证可以拿到。”

蔡宏呼吁，应加快3D打印植入物的注册、审批流程，在这个领域中，希望不要在中国发生“起个大早，却赶了晚集”的现象。

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