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打破医院临床科研信息化“小而散”格局

来源:HIT专家网        记者:谭啸

从2009年开始,我国医院信息化开始进入以电子病历(EMR)为核心的临床信息化建设阶段。当时,在谈论电子病历能给我们带来哪些好处时,几乎每个专家都会提到的一点就是:“电子病历的数据能够服务于科学研究,能够为科研所用。”

那么,时至今日,EMR数据到底为科研带来了哪些价值?我国医院的科研信息化建设处于什么样的水平?就这些问题,HIT专家网记者采访了北京嘉和美康信息技术有限公司(以下简称:嘉和美康)副总经理、科研系统事业部总经理张雷。从2009年嘉和美康作为北京市科委“北京重大疾病临床数据和样本资源库”项目的外委单位开始,张雷就一直全身心投入在科研信息化的这条道路上。

北京嘉和美康信息技术有限公司副总经理、科研系统事业部总经理 张雷

北京嘉和美康信息技术有限公司副总经理、科研系统事业部总经理 张雷

科研信息化投入“小而散”  难成规模

“近些年,科研信息化一直处在不被大家关注的角落里。在‘医、教、研’这三者中,医院信息化还是以‘医’为主,科研信息化目前还处于小而散的状态。”张雷如此认为。科研信息化为什么没有上升到全院级的高度呢?张雷谈道,这主要是因为科研与学科有密切关系,是以临床专家为主导的,而科研项目往往散落在各个专家的手中,所以难以形成规模,信息化水平也受到极大制约。

通常来讲,临床专家要做传统的回顾性的临床研究都是以病历为基础的,但是我国在病历利用方面还处于非常原始的状态, 普遍的现象是“临床专家要到病案室翻阅病案,找到符合条件的病例后,再摘录到CRF(Case Report Form)表中,然后输入到计算机里面,最后再进行统计分析,这是开展回顾性研究最传统的方式。”张雷介绍说,“当然,还有些是前瞻性的临床研究,专家们提前设计出CRF表,再印刷大量的表格,分发给医生,如果涉及到多中心的合作项目,还要分发给合作单位,由这些单位的医生帮助收集数据。”

“上述这两种方法都存在不少问题,比如去病案室翻病案,每个医生记录的病历的质量是千差万别的,内容的完整性,描述的一致性难以保证,要找到质量一致、符合要求的病例是非常复杂和艰难的工作。即使有了电子病历也存在非结构化的问题、内容设计的完整性问题、标准化问题等,这些都会影响数据的后续再利用。”张雷表示,对于临床专家来说,这是非常有挑战性的。“而且,很多医生都在做类似的研究,同属于一个疾病体系下的不同课题的数据重复度往往高达70%-80%,如果每个课题都去病案室抽取一次病历,这里面重复的工作量是非常可怕的。所以,很多专家都在呼吁建立资源库,把临床的病历资源转化成研究资源。”张雷说,“做研究做得越多的专家这方面的痛处就越大,对临床科研一体化电子病历的需求就越迫切。”

临床科研一体化电子病历顺势而生

“2009年,北京天坛医院脑血管病中心最早向嘉和美康提出能否做临床科研一体化电子病历的需求,当时,嘉和电子病历具备结构化的潜力,但即使这样,在实现的道路上也还有一些技术瓶颈需要克服。”张雷谈道:“要实现临床科研一体化电子病历,需要对病历的内容进行前瞻性的设计和规划,对病历数据的质量和标准都有前瞻性的要求。我们用了半年左右的时间,去实现科研临床一体化的收集方式。”

北京天坛医院脑血管病临床数据和样本资源库

北京天坛医院脑血管病临床数据和样本资源库

如何以病历为载体实现科研数据的收集,这是我们嘉和美康的目标。“这些年,我们一直在做升级改造,对产品进行不断完善。”据张雷介绍,科研的形态有很多种,比如:回顾性的、前瞻性的、面向特定问题的,还有注册类的研究。“临床信息系统因为记录了患者的数据,最好的用途是用以支持注册类的研究,把病人尽可能多的信息记录下来,满足多任务、多目标的要求,改善病案的质量,为后续研究打下良好的基础。通过临床信息系统的不断完善,可以为开展注册类研究提供非常好的数据源头。”

“一直以来,医院临床信息系统都是围绕管理、围绕医院流程来设计的,不是为了数据应用需求而设计的,所以难点就是如何让已经在用的临床信息系统满足科研的需求,这也是嘉和美康这么多年努力的方向。”张雷如是说。

当前,很多医院都关心这一问题,如何利用信息系统,把病历保留下来,用作将来研究性资源。有些医院已经在个别学科开始了这样的工作,比如北医三院的骨科、心内科。但是,张雷认为,“科室层面的应用是从科研的角度收集数据,这与整个医院利用院级系统收集数据是不同层次的,科室对于数据的需求并没有融入到院级信息系统之中。”

三层产品体系搭建科研“宝矿”

经过多年的探索和积累,目前,嘉和美康在科研信息化方面已经形成了自己的三层产品体系:

一是底层的信息收集,包括生物标本、临床数据的收集管理。嘉和美康EDC电子数据采集系统,解决面向某个特定课题的数据收集,有明确的方案、明确的研究内容,主要按照研究、质量控制的思路,涵盖从数据收集到质控、清洗、锁定等一系列流程。采集端是基础,原材料不过关的话结果必然有问题。

嘉和美康知源临床研究执行平台

嘉和美康知源临床研究执行平台

二是中间层的信息存储,通过数据中心实现医院系统的整合、数据集成。嘉和美康在如何组织临床数据更能满足将来的研究需求方面,做了很多努力。除了普通的CDR(临床数据中心),嘉和美康也在与医疗机构合作,围绕专病建立专病CDR,它关注的颗粒度更细。

三是上层的信息再利用,包括:数据应用、科研项目管理等,要结合一些研究方法,结合一些模型,对数据进行智能化处理。

“未来,希望在医院建立立体化的体系,从基础的资源层做起,建成医院开展科研的‘宝矿’,为临床专家提供灵活、便利的工具,逐步实现科研自动化。当专家有idea的时候,他可以从矿里拿到数据来验证他的idea,专家可以随时随地获取数据,从形成idea到研究出科研成果的时间大大缩短,提高投入产出效率。”张雷最后描述了他心中理想的科研信息化图景。

关于生物样本库,你了解多少?

生物样本库管理信息系统,这是临床科研信息化领域中鲜被关注的一个细分领域。生物样本库又称生物银行(Biobank),主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

“生物样本库系统,把人的生物标本收集和管理起来,从信息化的角度来讲,可以说是临床数据延伸性的收集,临床数据没有关注基因、遗传、蛋白、组学等方面的信息。目的是把疾病在不同时点上,在遗传层面、蛋白层面的信息同步收集上来。”张雷介绍说。嘉和美康已经在这一领域默默耕耘了多年,并取得了不错的成果。

嘉和美康承建的北京儿童医院生物样本库系统截图

嘉和美康承建的北京儿童医院生物样本库系统截图

张雷进一步介绍了嘉和美康与生物样本库信息系统建设的缘起。2009年,北京市科委启动了“北京重大疾病临床数据和样本资源库”项目,该项目由首都医科大学牵头,北京市多家代表性医院参与,如:天坛医院、安贞医院、301医院肾病中心、北大人民医院、北京肿瘤医院、北京妇产医院、安定医院、宣武医院、儿童医院、友谊医院、积水潭医院、地坛医院、佑安医院、胸科医院等。嘉和美康由于颇具特色的临床电子病历系统和丰富的医疗信息化经验,作为整个信息平台的开发商参与其中。2009年-2012年是项目一期,形成了“一个平台、十个样本库”,即:一个重大疾病防治研究“信息平台”,汇集研究过程中形成的病历信息、随访信息、研究信息;“十个重大疾病研究样本库”,针对每类疾病,集中存储临床研究中收集的样本资源。在2013年-2016年的项目二期中,大家对生物样本库信息化的认识更加深入,嘉和美康正式成为课题承担单位,独立承担“疾病资源库信息平台发展与应用”研究工作。

“建设生物样本库系统本身并不复杂,思路上不复杂,是医院信息化在学科领域更具体的延展,临床上会结合学科的具体需求去不断丰富和完善,通过整合生物标本及生物数据,把临床遇到的每个病例,变成多层次、多维度的疾病全谱数据库。”张雷谈道,临床数据加上组学数据是一种战略性资源,对于生物医药产业、精准医学的发展具有重大的战略意义。也正因如此重要,未来包括生物样本库在内的临床科研数据库,也将面临数据“孤岛”的挑战。如何促进各方数据共享,将是临床科研信息化一个重要命题。

张雷进一步认为,生物样本库的信息化不仅在于为临床数据、生物样本的采集、存储、管理和使用提供高效的管理手段,更重要的是在于,将临床表型数据和生物样本蕴含的分子生物数据进行整合,形成以患者为中心、从临床表观到分子微观的疾病数据表达,为医学研究提供高质量数据及资源

目前,除了北京重大疾病库项目覆盖单位之外,嘉和美康的生物样本库产品已经开始进入市场,并成功应用于一些大型医院,如:湘雅二院、南京军区总医院、307医院等。

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