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【张林专栏】实验室专业人员在保证EHR中实验室数据安全性与有效性方面的基本职责(1)

来源:HIT专家网    编译:张林

【编者按】医院实验室专业人员如何参与信息化应用?如何保证实验室数据的安全与有效?本文提出了一些参考建议。本文翻译自美国疾病预防控制中心下属的监控、流行病学与实验室服务中心实验室计划、标准与服务部的出版物。HIT专家网将进行独家连载,敬请关注。

目的

电子健康档案(electronic health record,EHR)系统以及其他卫生信息技术的发展,正在不断改变着实验室数据在整个医疗保健服务体系之中的传输与呈现。本文旨在概括阐述,究竟有哪些关键方面,实验室专业人员能够为EHR系统之中实验室数据准确交换和展示的开发工作贡献其专业经验。经过精心设计和严格测试的EHR系统,可以通过让患者数据的采集、共享和解释变得更加简便,而改善患者的医疗服务。然而,EHR系统的设计、功能和数据的准确交换能力(互操作性)方面的差异,也可能造成本可预防的患者安全风险。关于可预防性患者安全风险的例子包括误诊、治疗延误以及处治不当。这些患者安全风险可能会意外地造成患者伤害,甚至是死亡。就本文的目的而言,在开发和实施信息展示方式以及计算机系统行为(如危急结果警示)时,如果能够最佳地保证最终用户对于实验室数据准确及时的解释,EHR则在实验室数据方面就是安全有效的。

本文旨在阐明实验室数据相关互操作性问题的严重性,展示EHR系统之中存在的种种偏差,并提出若干的重点关注方面,以便实验室专业人员采取行动举措,为解决这些问题提供支持。实验室专业人员、临床医生(临床医务人员)、医疗保健服务主管人员、医学专业协会、卫生信息技术开发人员以及美国国家卫生信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health Information Technology,ONC)、美国医疗保障与医疗救助服务中心(Centers for Medicare and Medicaid Services,CMS)和美国食品与药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)之类的联邦政府机构,可以通过相互协作,共同建立行之有效的解决方案,以降低已发现的患者安全风险和改善EHR系统的安全性。

背景

当前,全美正在努力实施能够无缝交换健康信息的EHR系统,以便改善患者的医疗服务,并最终改善人群健康结局[1]。ONC和CMS则利用两套管理规章,即ONC的EHR标准与认证准则(EHR Standards and Certification Criteria)[2]和医疗保障与医疗救助EHR激励计划(Medicare and Medicaid EHR Incentive Program)[3],已经为全美范围内各个医疗保健服务体系和服务提供者(医疗服务人员)迅速系统地采纳EHR系统奠定了基础。ONC和CMS这两套管理规章协同配合,并稳步推进,而这也意味着,各项标准和认证要求与临床质量指标之间彼此相关,并且,随着实施工作的各个阶段而加强。

为了便于合格服务提供者和医院参加上述激励计划,认证准则为EHR系统建立了相应的技术规范,要求其必须加以遵循,才能通过认证。通过为那些表明在既定的EHR临床质量指标方面取得成绩的合格医疗保健服务提供者和医院提供支付,这项激励计划促进着对于EHRs的采用以及对于卫生信息技术(health information technology,HIT)的有效利用[4]。目标是在数年期间分三个阶段来实施EHRs,并在2012年、2014年和2017年分别侧重于三个阶段目标:1) 数据采集与共享(基础设施);2) 高级临床过程(健康信息交换);3) 结局得以改善(数据的高级运用)。根据对于EHR实施工作进展与成果的不断评价,在美国健康与公共服务部(Department of Health and Human Services,HHS)确认合适的情况下,实施工作的第2和第3阶段的实际年份可能会有所变动。

国立医学研究院(Institute of Medicine,IOM)

在过去的十年当中,随着运用EHR系统的服务提供者百分比的显著提高[5],对于EHR系统相关患者安全事件的担忧可能也在增加。2011年11月,国立医学研究院(Institute of Medicine,IOM)的报告《卫生信息技术与患者安全:为改善医疗服务构建更加安全的系统(Health IT and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care)》提到,关于EHR系统相关患者安全事件性质和发生率方面,缺乏经验数据,从而难以确定患者安全相关风险的程度[6]。然而,在食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)的制造商与用户设施器械体验(Manufacturer and User Facility Device ExperienceMAUDE)数据库之中,却发现了几起与使用EHR系统之中实验室数据相关的患者安全事件[7]。该数据库之中记录有涉及医疗器械的强制型(对于死亡或严重伤害)和自愿型不良事件报告,包括与EHR系统相关的事件。为了说明报告之中关于安全方面的担忧,本章将会描述其中的一起患者安全事件。

临床实验室改进顾问委员会(CLIAC)与信息学交流工作组(CIIWG)

针对HHS联邦顾问委员会(Federal Advisory Committee)之一,临床实验室改进顾问委员会(Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee,CLIAC)成员所提出的,关于EHR系统之中实验室数据可用性(usability,易用性)和互操作性方面那些难题的程度/范围的担忧和疑问,美国疾病预防控制中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)实验室科学政策与实践计划办公室(Laboratory Science Policy and Practice Program Office)[8]于2012年7月组建了信息学交流工作组(Communication in Informatics Workgroup,CIIWG)。该工作组专家所来自的领域包括健康信息学、实验室科学以及医疗工作[9]。工作组成员分享了他们个人在实验室数据相关卫生信息技术难题方面的经验,并且,描述了潜在的,应当设法予以解决的患者安全问题。2012年8月,CIIWG向CLIAC提交了初步报告[10]。CIIWG这份报告的结果促使CLIAC于2012年9月发函给健康与公共服务部部长,突出强调了在EHR系统实施工作过程中严重患者安全风险的可能性,并为降低风险提供了几项高层次的建议[11]。根据这些CLIAC建议和CIIWG报告,目前隶属于监控、流行病学与实验室服务中心(Center for Surveillance, Epidemiology and Laboratory Services,CSELS)的实验室计划、标准与服务部(Division of Laboratory Programs, Standards and Services)决定编制这份白皮书。

患者安全组织(Patient Safety Organizations,PSOs

目前,患者安全组织(Patient Safety Organizations,PSOs)也在确定与采用卫生信息技术相关的安全问题的模式[12]。例如,在ECRI研究院,即过去的急救医疗服务研究院(Emergency Care Research Institute)2013年所确定的前10位健康技术危害(Top 10 Health Technology Hazards)之中,就包括有四种与采用卫生信息技术相关的危害[13]。与2012年度ECRI的前10位清单所确定的那一种危害相比,数量上增加至四倍[14]。此外,2013年1月的报告《ECRI研究院卫生信息技术患者安全组织深入研究(ECRI Institute PSO Deep Dive on Health Information Technology)》表明,对于卫生信息技术(或EHR)相关事件而言,实验室信息系统排名为第四位最为相关的卫生信息技术系统,在为期9周的时间里36家医疗保健服务设施所报告的共计171个事件当中占据22个(13%)[15]。在这份报告当中,关于ECRI在所有卫生信息技术系统范围内所确定出的问题方面的例子包括:卫生信息技术系统之间的数据传输不足/不当;在错误的病历之中录入数据;病历之中的数据录入错误;卫生信息技术系统未能发挥预定功能;系统配置的方式可能导致差错。在认识到此类错误在没有卫生信息技术系统的情况下也可能出现的情况下,依然令人担忧的原因就是,卫生信息技术系统之中的一个偶然错误可能会在大量患者的范围内极其迅速地重复出现。将记录在案的患者安全事件与全美实验室专业人员个人所共享的轶闻证据综合起来看,足以让人予以重视,从而有必要开展进一步的调查并采取应对措施[16]

白皮书与行动举措的重点关注方面

专家个人、CLIAC和PSOs所共同对于潜在和实际患者伤害的担忧,促使CDC方面编制了这份白皮书,从而确定了一些关于患者安全风险的例子,并突出强调实验室专业人员的专业经验如何才能有助于开发更加安全的EHR系统。本文提出了三个重点关注方面,而实验室专业人员则可以在这些方面贡献自己的专业经验,来改进EHR系统的设计、开发和实施,以便设法解决实验室数据相关患者安全问题。如下这些策略的制定依据的是CIIWG成员所提供的反馈意见:

1、参与(Engagement:实验室专业人员可以在EHR系统的设计、开发和实施方面,为国家和地方/本地层次上的卫生信息技术决策制定工作,提供实验室方面的专业经验。

2、数据完整性与可用性(Data Integrity and Usability:实验室专业人员可以指导和维护数据完整性和可用性,以保证实验室数据能在EHR之中得到准确呈现,并在床旁现成可用。

3、创新(Innovation:实验室专业人员可以与各利益相关方建立合作伙伴关系,刺激EHR技术和可用性/易用性方面的创新,以减少因运用EHR系统而造成的实验室数据相关错误。(未完待续,下文将分别对这些重点关注方面进行详细阐述。)

声明:《实验室专业人员在保证电子健康档案系统之中实验室数据安全性与有效性方面的基本职责(The Essential Role of Laboratory Professionals: Ensuring the Safety and Effectiveness of Laboratory Data in Electronic Health Record Systems)》是美国疾病预防控制中心下属的监控、流行病学与实验室服务中心实验室计划、标准与服务部的出版物。本文所引用的非政府组织网站地址仅仅旨在方便读者。网址的提供并不代表CDC或联邦政府对于相应组织机构的认可,因而,不应对此予以任何的推断。CDC并不对其他组织机构的网页内容负责。

原文引用信息:

Sawchuk, M., Linville, M., Cornish, N., Pollock, A., Lubin, I., Gagnon, M., and Stinn, J. The Essential Role of Laboratory Professionals: Ensuring the Safety and Effectiveness of Laboratory Data in Electronic Health Record Systems. Atlanta, GA: Center for Surveillance, Epidemiology and Laboratory Services, Centers for Disease Control and Prevention; May 2014. Retrieved from http://www.cdc.gov/labhit/paper/Laboratory_Data_in_EHRs_2014.pdf

张林【张林简介】

张林,就职于白求恩国际和平医院,是中国卫生信息学会卫生信息标准化委员会常委、LOINC终身荣誉高级会员。长期关注医学术语标准化并坚持从事LOINC(观测指标标识符逻辑命名与编码系统)和UCUM(计量单位统一代码)等术语标准的本地化与推广普及工作。 

 

【注释引用】

[1] Healthcare providers and consumers have the potential for greater access to health information through investments in EHRs and a focus on their meaningful use, as described by the Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act, as enacted by the American Recovery and Reinvestment Act of 2009.

[2] ONC’s Health Information Technology: Initial Set of Standards, Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology; Final Rule (45 CFR 170, Stage 1) and Health Information Technology: Standards, Implementation Specifications, and Certification Criteria for Electronic Health Record Technology, 2014 Edition; (45 CFR 170, Stage 2). Retrieved from http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-07-28/pdf/2010-17210.pdf and http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-09-04/pdf/2012-20982.pdf

[3] Medicare and Medicaid Programs; Electronic Health Record Incentive Program; Final Rule (42 CFR Parts 412, 413, 422 et al, Stage 1) and Medicare and Medicaid Programs; Electronic Health Record Incentive Program—Stage 2 (42 CFR Parts 412, 413, and 495). Retrieved from http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2010-07-28/pdf/2010-17207.pdf and http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-09-04/pdf/2012-21050.pdf

[4] For the Meaningful Use objective to incorporate clinical lab test results into the EHR as structured data, an example of a CMS EHR performance measure implemented in Stage 1 (2012) is as follows: More than 40% of all clinical lab test results ordered by the EP, or an authorized provider of the eligible hospital or CAH, for patients admitted during the EHR reporting period whose results are either in a positive/negative or numerical format are incorporated in certified EHR technology as structured data. Retrieved from http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/EHRIncentivePrograms/downloads/2_Clinical_Lab_Test_Results.pdf

[5] Hsiao, C. J., & Hing, E. (2012). Use and characteristics of electronic health record systems among office-based physician practices: United States, 2001–2012. NCHS Data Brief, 111. Retrieved from http://www.cdc.gov/nchs/data/databriefs/db111.htm

[6] Institute of Medicine (2012). Health IT and Patient Safety: Building Safer Systems for Better Care. The National Academies Press. The ONC commissioned the IOM to establish a committee to explore how health IT assisted care could be made safer so that the potential benefits of Health IT could be realized. This report is a result of that request. Retrieved from http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=13269

[7] FDA MAUDE – Manufacturer and User Facility Device Experience. Retrieved from http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Search.cfm

[8] The Laboratory Science Policy and Practice Program Office at CDC has been renamed The Division of Laboratory Programs, Standards and Services at the time of publishing this paper.

[9] The Communication in Informatics Workgroup was convened by CDC’s Division of Laboratory Science and Standards in Atlanta, GA on July 11–12, 2012

[10] Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee (CLIAC), Report on Communication in Informatics Workgroup, CLIAC August 2012 Meeting Summary. See Presentations and Committee Discussion: Report on Communication in Informatics Workgroup. Retrieved from http://wwwn.cdc.gov/CLIAC/Meetings/PastMeetings.aspx

[11] Clinical Laboratory Improvement Advisory Committee (CLIAC) (2012, September 26). 2012 Letter from CLIAC to HHS Secretary regarding Electronic Health Records. Retrieved from http://wwwn.cdc.gov/cliac/pdf/2012_Oct_CLIAC_%20to_Secretary_re_EHR.pdf

[12] PSOs are part of a national system for providers to voluntarily report medical errors, near misses, and other patient safety events while having assurance that the information will be protected from legal discovery and kept confidential.

[13] ECRI Institute (2012, November). ECRI Institute 2013 Top 10 Health Technology Hazards. ECRI Institute. Retrieved from http://www.ecri.org/2013hazards. See hazards 4, 5, 7, and 9.

[14] ECRI Institute (2011, November). ECRI Institute 2012 Top 10 Health Technology Hazards. ECRI Institute. Retrieved from http://www.ecri.org/2012_Top_10_Hazards. See hazard 5.

[15] ECRI Institute (2013, January). ECRI Institute PSO Deep Dive: Health Information Technology. ECRI Institute.

[16] Communication in Informatics Workgroup (CIIWG) meeting, Centers for Disease Control and Prevention, July 11–12, 2012.

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