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国家药监局发文,推动药品信息化追溯体系规范化建设

政策标准 HIT金子 1131浏览 评论

       来源:HIT专家网     记者:谭啸

       4月28日,国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称:《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。

       《导则》首先提出了药品信息化追溯体系建设的基本要求。一是对该系统的基本构成和功能提出了明确要求,药品信息化追溯体系应包含三部分:药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。二是对系统(平台)的数据交换和安全性提出了要求,从用户安全访问、数据安全传输、数据安全存储、系统(平台)安全管理等方面明确了具体要求。

       《导则》还对药品信息化追溯体系的参与方构成提出了基本要求。参与方主要包括:药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。

       2018年11月,国家药品监督管理局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称:《指导意见》),《指导意见》要求,各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划,按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。《指导意见》明确提出了六项工作任务:一是编制统一信息化追溯标准;二是建设信息化药品追溯体系;三是推进追溯信息互联互通;四是拓展药品追溯数据价值;五是建立数据安全机制;六是药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。此次《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的发布,是对《指导意见》的贯彻落实,推动药品信息化追溯体系建设。

以下为公告原文:

关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告

(2019年第32号)

        为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。
特此公告

附件:1.药品信息化追溯体系建设导则
            2.药品追溯码编码要求

国家药监局
2019年4月19日

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【责任编辑:谭啸】

 

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