【主编视点】新版医疗器械监管条例是否意味着对医疗软件的更强约束力？

新版条例已然实则预设了对医疗软件系统、特别是临床信息系统的监管伏笔。医学的事情，并非一刀切所能。究竟如何使用好监管权，并不容易。用得过早或过于严苛，将抑制科技创新；反之，如运用过于滞后或宽松，则有可能诱导催生医疗隐患。

【主编视点】新版医疗器械监管条例是否意味着对医疗软件的更强约束力？

来源：HIT专家网          作者：朱小兵

HIT专家网主编朱小兵

据新华社消息，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共８章８０条，自２０１４年６月１日起施行。

按照一般理解，此事应该跟HIT业界“较远”、相关性不高。但是，仔细阅读条例，发现其实不然——条例已然实则预设了对医疗软件系统、特别是临床信息系统的监管伏笔。

新版条例明确界定，“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。”

2000年1月4日颁布的旧版《医疗器械监督管理条例》则将“医疗器械”界定为，“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。”

对比新旧版关于软件部分的表述，出现了细小的差异，即从旧版的“包括所需要的软件”，改为新版的“包括所需要的计算机软件”，同时，对医疗设备的范围上做了延展——“直接或间接”，并且在“软件”前面加上了更明确的“计算机”三字予以界定。如此一来，既给了监管部门很大的裁量空间，又无疑给当下如火如荼的临床软件系统、特别是医学互联网软件（如移动医疗APP），戴上了一道无形的“紧箍咒”。因此，新版医疗器械监管条例，意味着对医疗计算机软件系统将具有更强约束力，政府对医疗软件的市场监管将更为主动。

据麦迪斯顿副总裁汪建华介绍，目前，纳入卫生部门监管审批范围的临床软件系统，主要还是直接用于做疾病诊断类的软件，比如PACS系统、心电系统等。其他一些辅助临床诊断或治疗的信息系统，如手麻、ICU等，经主管部门认定，尚无需对其进行专门的市场准入监管审批。“不过，今后总的趋势，一定是会加强对医疗软件的监管。”汪建华认为。

此外，据软景LIS公司的人员介绍，对临床诊断密切的实验室信息系统LIS，也不需要生产许可证，只需要软件有著作权和产品登记证。

而诸如病理系统的监管，也走过了一段“从紧到松”的监管过程。据来自无锡的知名病理软件公司——朗珈公司副总经理吴川江介绍：病理系统目前不属于二类医疗器械。在多年以前，分类界定中曾明确规定“病理图像分析系统”属于二类医疗器械，分类为6870医疗软件，和PACS一样。分类的依据是“病理图像属于医学影像”，而且还能“进行图像分析”。但后来，监管部门意识到病理图像几乎是无用的，仅用于图文报告打印。所以在2008年，药监局出台《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》，其中第八十一条明确：“病理图文系统：用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理，图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。”

“正是这一条，把我们解放出来了。以前我们也有生产许可证和医疗器械注册证，监管体系和内控体系极其严格，2008年以后轻松多了，只要著作权证和双软证书就行了。”吴川江回忆起来，依然是一把辛酸泪的感觉。

国内外关于移动医疗App监管的媒体报道也日益密集。2014年2月26日，成立仅6个月的移动医疗科技公司——糖护科技通过了药监局认证，获得医疗器械许可证。这是国内目前为数不多关于移动医疗App监管的信息披露。就在2013年9月23日，美国FDA正式发布了移动医疗应用最终监管指南。FDA的管制将主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App,其中也主要涉及PACS、心电类等可能用于支持诊断的应用。

一位HIT业界人士，提了一个十分有意思的问题：临床决策支持系统，是否应该作为医疗器械范畴纳入监管？

卫计委卫生统计信息中心副主任王才有介绍，前不久，有一家美国心电网络服务商，向中国国家药监局提交了许可证申请。

综上看来，医学的事情，并非一刀切所能。究竟如何使用好监管权，并不容易。用得过早或过于严苛，将抑制科技创新；反之，如运用过于滞后或宽松，则有可能诱导催生医疗隐患。因此，对于医疗软件的监管趋于严苛的大趋势，一方面产业界大可不必噤若寒蝉，另一方面，监管部门也须与时俱进，在创新和规范之间平衡有道。