工信部、国家药监局开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作

来源：工业和信息化部

【编者按】

2021年11月8日，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司发布《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》定义了人工智能医疗器械范围：基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其医疗用途的医疗器械；“医疗器械数据”主要指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据、医用电子设备产生的生理参数数据、体外诊断设备产生的体外诊断数据等。

《通知》公布了揭榜任务内容：面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械真实世界数据应用中心等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

申报主体可通过申报系统（http://aimd.caict.ac.cn）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2021年12月15日。

以下为《通知》原文。

工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知

工信厅联科函〔2021〕247号

为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。有关事项通知如下。

一、揭榜任务内容

面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用。

揭榜挂帅任务和预期目标

（一）智能产品类

1.智能辅助诊断产品

揭榜任务：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域，研发融合人工智能技术的辅助诊断产品，突破辅助诊断、辅助检测、辅助分诊等人工智能算法。智能辅助诊断算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能及产品安全有效性达到临床应用要求。

2.智能辅助治疗产品

揭榜任务：面向内窥镜手术、神经外科手术、骨科手术、穿刺手术、口腔种植手术等领域，研发融合人工智能技术的手术导航、定位和控制系统；研发融合人工智能技术的手术、消融、放射治疗等治疗规划系统。智能辅助治疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

3.智能监护与生命支持产品

揭榜任务：研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理参数的智能监护产品或生命支持产品，突破智能重症监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。智能监护或生命支持算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

4.智能康复理疗产品

揭榜任务：面向认知言语视听障碍康复、运动障碍康复等重点领域，研发融合脑机接口、人-机-电融合、虚拟现实/增强现实等技术的智能医用康复产品；面向精神类疾病、神经退行性疾病等领域，研发融合人工智能技术的理疗产品。智能康复或理疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

5.智能中医诊疗产品

揭榜任务：研发融合人工智能技术的脉诊仪、目诊仪、舌诊仪、四相仪等中医诊疗产品。智能中医诊疗算法拥有核心技术知识产权；工作原理/作用机理为国内首创，或者性能或安全性与已上市同类产品比较有根本性改进；算法性能以及产品安全有效性达到临床应用要求。

（二）支撑环境类

6.医学人工智能数据库

揭榜任务：针对临床专业领域需求，建立包含医学影像、生理参数数据、体外诊断数据等方面的高质量医学人工智能数据库。数据库在权威性、科学性、规范性、多样性和动态性方面应有效支撑人工智能医疗器械产品的研发、注册等相关需求，在不少于3种人工智能医疗器械产品中实现完整的训练与验证。数据库应遵从已有并补充制定完善相关数据库建库、样本数据入库、样本数据标注、样本数据使用、数据安全保护等标准规范。

7.人工智能医疗器械临床试验中心

揭榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专业领域的权威医疗卫生机构（如国家临床医学研究中心等）建设临床试验中心，形成完善的临床试验质量控制、不良事件应对、数据安全保护等工作机制，并开展不少于3个人工智能医疗器械产品的临床试验。

8.人工智能医疗器械真实世界数据应用中心

揭榜任务：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专业领域的权威医疗卫生机构建设真实世界数据应用中心，形成完善的真实世界数据采集、治理、共享、利用、安全保护等机制，制定真实世界数据支撑人工智能医疗器械的评价方案，并开展不少于5个人工智能医疗器械产品的真实世界数据评价。

二、推荐条件

（一）申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。申报单位需承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。

（二）鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过4家。智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头，支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构牵头。

（三）智能产品类揭榜任务要求揭榜单位已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，产品拥有知识产权并具有显著的临床应用价值；支撑环境类重点任务要求揭榜单位已完成前期研究并已搭建基本支撑环境。

（四）各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，组织本地有关单位积极申报揭榜，并做好材料审核和遴选后报工业和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申报主体可通过申报系统（http://aimd.caict.ac.cn）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2021年12月15日。

（二）推荐单位于2021年12月30日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖市推荐项目数量原则上不超过25个；计划单列市推荐项目数量原则上不超过8个。

（三）工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单（每个揭榜方向原则上不超过10家）。入围揭榜单位完成攻关任务后（名单公布之日起不超过2年），工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位（每个揭榜方向原则上不超过6家）。

（四）请推荐单位高度重视人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫生机构、科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，遵循公开、公平、公正的原则完成好推荐工作，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通信研究院为揭榜工作提供过程管理、平台建设、测试评估等支撑服务，上海（浦东）国家人工智能创新应用先导区等将支持开展相关产品应用试点。

联系方式：

工业和信息化部科技司　　　余　果 010-68205244 

　　　　　　　　　　　　　宫慧琪   010-68205250

国家药监局医疗器械注册司　袁　鹏 010-88330610 

工作咨询　　　　　　　　　李　曼 010-62302915 

　　　　　　　　　　　　　闵　栋 010-62305979

　　　　　　　　　　　　　王道洋 021-68866592

工业和信息化部办公厅

国家药品监督管理局综合和规划财务司

2021年10月11日

【责任编辑：秦勉】