英福美“血液透析尿素清除率计算软件”获三类医疗器械注册证和生产证

来源：HIT专家网      供稿：英福美公司

6月25日，北京英福美信息科技股份有限公司获得北京药品监督管理局颁发的医疗器械（第三类，决策支持软件）生产许可证。

此前的2月27日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”创新产品注册申请（产品管理类别：第三类）。该产品是具有自主知识产权的国内首创产品，性能指标达到国际先进水平。药监部门将加强该产品上市后的监管工作，保护患者用械安全。

尿素清除率是衡量血液透析充分性的重要指标。目前主要采用有创方式取血法进行计算，存在操作繁琐、无法连续计算等问题，可能导致患者出现贫血。临床用于维持性血液透析成年患者的血液透析尿素清除率计算，不适用于残肾功能计算。与取血法相比，该产品可结合患者已有指标和血液透析治疗参数，计算尿素清除率，依据局部尿素动力学模型计算患者模拟体液量，具有无创、操作简单、可连续计算等优势，能够及时调整透析方案，有效提高患者透析效果。

北京英福美信息科技股份有限公司深耕肾病专科领域10多年，其肾病专科电子病历系统目前累计服务全国超过300家医疗机构。英福美总经理王卫表示，作为目前市场中唯一获得CFDA认证的三类医疗器械尿素清除率检测非采血类产品，其结果与检验科采血检测数据一致。产品注册证和医疗器械生产许可证的获批，是英福美从肾病专科电子病历产品向肾病血透大数据智能化应用转型的重要里程碑，将进一步增强自身为临床提供专业化服务的能力，充分发掘肾病专科数据的价值，改善患者预后和治疗体验。下一步，英福美将重点与各级医疗机构、基层社区、专业血透中心等开展合作，并尝试开展不同的产品技术服务模式。

【责任编辑：陈曦】