《药物临床试验质量管理规范》修订版发布，新增“数据治理”章节

来源：国家药品监督管理局

近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订并发布《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP修订稿），自2026年9月1日起施行。国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号，即2020版GCP）同时废止。

GCP修订稿是规范性文件，指导监管部门、申办者、药物临床试验机构及其他接受委托的机构开展药物临床试验工作，是监管执法依据。

GCP修订稿分为总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则6个章节、54个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节，强调申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。

GCP修订稿还指出，应当制定计算机化系统设置、安装和使用的标准操作规程，明确使用计算机化系统时临床试验各方的职责，确保在临床试验数据采集、处理和管理过程中正确使用计算机化系统；各方应当确保用于临床试验的计算机化系统满足对试验数据可靠性、可追溯性和安全性的要求；明确电子签名的要求及地位等。

以下为GCP修订稿发布公告及全文。

国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）

为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

特此公告。

国家药监局 国家卫生健康委

国家中医药局 国家疾控局

2026年5月21日

附件：

1.药物临床试验质量管理规范（2026年修订）

2.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件

【责任编辑：陈曦】