国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》

来源：国家药品监督管理局      

近日，国家药品监督管理局网站发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（以下简称《原则》）。自2026年11月1日起，药品监督管理部门开展独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，根据《原则》进行结果判定。软件组件相关检查参照执行。

据悉，该《原则》基于《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将二者融合衔接，转化为独立软件检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。独立软件检查项目共203项，其中关键项目41项，主要项目94项，一般项目68项。据了解，《原则》是对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）的修订，修订后的检查项目从约110项增至203项，增幅接近一倍。

《原则》指出，软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力；软件用户测试人员应当具备适宜的软件产品使用经验，或经过培训具备适宜的软件产品使用技能；黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。

《原则》强调，企业应在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施，并确保有效运行；软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

《原则》强调，在外包服务及云服务方面，企业应当与供应商签订外包软件质量协议，明确外包软件需求分析、交付形式、验收方式与准则、设计开发文件交付、知识产权归属、维护等要求以及双方质量责任承担要求；云计算服务协议应当明确网络安全保证、患者数据与隐私保护等责任承担要求。

《原则》提示，企业应当建立数据分析程序，确定适宜的数据收集方法、控制标准、分析方法和统计技术，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关数据，应当涵盖软件缺陷、网络安全事件要求；评价产品安全性和有效性，按要求形成质量风险评价报告，并将数据分析结果作为改进输入内容；网络安全事件应急响应应当形成文件，确定网络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求，保持相关记录。

附件下载：《独立软件检查项目》

【责任编辑：陈曦 版式：蒙辉】