国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

来源：国家药品监督管理局

【编者按】

2022年5月11日，国家药品监督管理局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》（以下简称《规划》）。

《规划》明确了“十四五”时期我国药品监管及信息化建设主要发展目标：“十四五”期末，以支撑药品安全及高质量发展为目标，构建完善的药品智慧监管技术框架；落实“放管服”改革要求，优化营商环境，实现全部政务服务事项“一网通办”；推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平；健全药品信息化追溯体系，实现药品重点品种可追溯；推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用；加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设；推动药品产业数字化、智能化转型升级；构建药品监管社会共治体系，提升公众对药品安全的参与度，使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。

根据“十四五”发展目标，《规划》提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力等5项重点任务。

在5项重点任务中，《规划》又以任务专栏形式进一步划分出了16个重点建设项目：药品监管能力建设，医疗器械监管能力建设，化妆品监管能力建设，信息化追溯体系建设，完善国家药品不良反应监测系统，监管专业化队伍管理信息化支撑能力建设，监管业务系统移动化能力建设，政务服务能力提升工程，全国一体化药品智慧监管平台建设，完善国家、省两级数据中心建设，进一步完善“两品一械”品种档案，打造药品安全信用档案，建设完善标准规范体系，升级药监云资源池，完善网络安全信任体系，完善安全管理运维中心。

以下为《通知》原文及《规划》目录。

国家药监局关于印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知

国药监综〔2022〕23号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》已经局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现印发给你们。请结合实际抓好落实，扎实推进各项工作。

国家药监局

2022年4月24日

药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划

目  录

一、现状和形势

（一）建设成效

（二）发展形势

二、总体要求

（一）指导思想

（二）基本原则

（三）建设目标

三、重点任务

（一）升级“两品一械”智慧监管能力

（二）提升政务一体化服务能力

（三）推进监管数据融合与驱动

（四）筑牢药品智慧监管数字底座

（五）夯实网络安全综合保障能力

四、保障措施

（一）强化组织领导与政策支持

（二）完善工作保障体系

（三）加强信息化项目管理

（四）实行绩效考核评价

【责任编辑：秦勉】