Medidata全面布局AI，持续推动中国新药研发数智变革

来源：HIT专家网 作者：朱小兵

最新数据显示，中国在研新药数量占全球数量比例超过20%，跃居全球新药研发第二位。

2025年9月5日，达索系统Medidata在上海举办了主题为“与10俱进，智启新程”的NEXT中国年会。恰逢Medidata中国成立十年之际，这家专注提供临床试验云服务的跨国企业，表达了其全面布局AI、助推中国临床试验数智化转型的雄心，并阐述了“体验驱动、AI赋能”的全球新战略。

与中国创新药发展同频共振

回顾过往，Medidata及生命科学副总裁、大中华区总经理李威女士表示，十年来，Medidata与中国创新药产业发展同频共振。Medidata中国十年，也是中国新药研发快速发展的十年。

2015年，Medidata中国团队正式成立。那一年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，推动药监体系变革与行业数字化转型。

2017年，中国药监部门加入ICH（International Council for Harmonisation），逐步与国际监管标准接轨，为国产创新药融入全球研发体系清除障碍。ICH成立于1990年，由美、欧、日三方发起，旨在协调全球药品注册技术要求，减少重复试验和资源浪费。其技术指南已成为全球药品监管的核心规则，覆盖质量、安全性和有效性等领域。中国加入ICH前，国内外药品标准差异导致企业面临重复注册、额外试验等问题，制约了药品国际化进程。

十年来，全球由中国申办方发起的临床试验比例从2013年仅3%跃升至2024年的30%。中国成为全球第二大临床试验市场，成为全球医药创新格局中不可或缺的力量。

2020年，首个国产PD-1抑制剂获美国FDA批准上市，实现国产新药出海零突破。近年来，中国创新药全球竞争力大幅跃升，国产ADC药物全球领跑，双抗体等复杂产品进入收获期，首款CAR-T疗法登陆欧美市场，GLP-1等热门靶点研发与国际前沿同步，中国企业授权出海交易金额屡创新高。

中国新药十年高增长的背后，Medidata成为了不可或缺的数字化“助力”。

李威女士介绍，截至2025年7月底，Medidata在中国已携手近550家申办方和80多家国际及国内CRO（医药研发合同外包服务机构）合作伙伴，累计支持近3000个临床试验，约45万名患者参与其中。其EDC（电子数据采集）系统（如Rave EDC）在中国市场表现突出，成为本土药企和CRO数字化转型的重要工具。

体验驱动，全面布局AI

Medidata首席战略官Lisa Moneymaker女士着重介绍了Medidata的最新战略——从患者、数据、研究体验三大维度，以体验驱动临床试验新范式。

在改善患者体验方面，优化患者参与临床试验全程体验，涵盖药物临床试验的全生命周期。比如，Medidata几年前推出myMedidata App，帮助患者通过在线应用以远程形式了解、入组和参与临床试验。患者支付功能也加入到App，加速付款和报销。在采集可穿戴设备数据方面，将eCOA模块集成到患者端myMedidata App，减少了传感器的设置和数据采集准备时间，有助于改善患者体验。 

在提升数据体验方面，支持海量复杂数据整合，助力洞察数据质量问题，提升数据质量以赋能决策。临床数据不仅数量增长迅猛，而且数据源更为多元，数据类型和模态更为复杂，需要解决方案应对这些问题。Medidata引入AI助力数据采集、数据清洗、自动校验数据、数据洞察，从而节省以往需要花费大量的人工。

在优化研究体验方面，从研究方案设计开始，Medidata能够支持客户优化药物临床试验全流程。通过将AI全面融入Medidata统一平台，从研究设计到执行，再到试验完成，全面提升临床试验效率，助力试验成功。

近年来，AI在药物临床试验领域日趋活跃。Lisa Moneymaker女士介绍，Medidata在AI领域的积累已经超 10 年，拥有一支临床科研和数据科学家团队，基于26年临床试验数字化服务经验以及超700亿数据量的采集，推动AI创新。

Medidata将AI技术全面融入药物临床试验统一平台，其优势在于兼具AI及临床试验和生命科学领域的丰富经验。Medidata将AI应用建立在安全性和信任基础之上，专为临床试验设计，能够满足临床研究的监管审查、质量要求及患者安全、药物功效等需求。

“在中国，为中国，惠世界”

Medidata是全球临床试验数字化解决方案的领军企业，在药物临床试验领域占据核心地位。2019年，Medidata加入达索系统，使得其能力从临床试验拓展至药物早研和制造，覆盖药物研发全生命周期数字化变革。

截至2024年，Medidata已支持全球超36000项临床试验，服务2300家客户，覆盖140多个国家和地区，惠及超过1100万名受试者。2015年以来，Medidata支持了93%获FDA批准的肿瘤新药。2024年，在美国FDA批准的创新药中，72%由Medidata平台支持。

Medidata的临床试验管理解决方案（CTMS）被Everest集团评为该领域行业最高领导者，获得广泛认可。

李威女士介绍，由于中国对医院数据管理严格，数据不允许直接出院，目前需投入大量人力物力将数据从医院录入EDC平台。为此，Medidata中国今年与北京临空区大兴片区达成战略合作，将围绕国际数据口岸建设、生物医药数据跨境合规流动及生命科学产业生态等领域深度合作。

她表示，未来，Medidata期待与监管部门及相关专家沟通，打造临床试验可信数据空间，实现数据更高效连通。Medidata将继续践行“在中国，为中国，惠世界”的承诺。

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