国家药监局核查中心组织召开生物等效性试验电子化记录技术指南信息化服务商座谈会

来源：HIT专家网 供稿：国家药监局核查中心

2025年10月24日，国家药监局核查中心组织召开专题研讨会，邀请医药领域信息化服务商代表，围绕《生物等效性试验电子化记录指南》的落地实施进行深入研讨。针对指南要求，结合目前生物等效性（以下简称“BE”）试验电子化记录的落地实施问题，会议聚焦通过提升计算机化系统可用性及可靠性，保障BE试验数据的真实性、完整性与可追溯性，推进BE试验电子化记录规范化。

会议强调，BE试验电子化系统的建设必须坚持以“数据真实、系统可靠、全程可溯”为核心原则，助力BE试验电子化记录真实规范。

与会代表一致认为在后续系统开发过程中应严格落实审计追踪功能，确保试验数据的生成、修改、删除等所有操作均实现全程留痕、不可篡改，进一步提高数据可靠性，为质量控制和监管审查提供坚实的技术支撑。会议指出，指南的颁布将催生全新的市场机遇，各方应秉持公平竞争原则，共同营造健康有序的行业生态，为生物等效性试验电子记录的规范化与高质量发展注入积极动力。

国家药监局核查中心相关人员及行业相关信息化服务商参加座谈。

【责任编辑：晓青】