《人工智能医疗器械检查要点》正式发布

来源：国家药监局药品审核查验中心

2026 年 11 月 9 日，国家药监局药品审核查验中心发布《关于发布〈人工智能医疗器械检查要点〉的通告》。通告显示，为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，《人工智能医疗器械检查要点》（以下简称《检查要点》）经国家药监局同意，现予发布。

人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械。

《检查要点》指出，人工智能医疗器械生产活动区别于传统实体医疗器械，其生产核心由硬件加工转向数据、算法与软件的研发，数据集、算法模型等属于关键要素。其质量管理体系以人工智能算法全生命周期质量管理为核心，同时遵循独立软件医疗器械质量管理相关要求，落实数据、算法持续迭代带来的动态风险管控要求。

企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，充分识别人工智能医疗器械质量安全风险，包括其特有的算法安全与数据安全风险，如数据投毒、模型后门攻击、模型窃取与逆向攻击、提示词注入、信息泄露、权限失控等，并采取与风险等级相匹配的风险控制措施。

《检查要点》在第三节指出了主要风险点及关键控制措施，包括数据采集、数据标注、数据集质量控制、算法训练、网络与数据安全等14个小项，并在附件中给出《获批人工智能医疗器械举例》，包括计算机辅助分诊类、计算机辅助检测类、计算机辅助诊断类、辅助治疗等。

以下为《检查要点》全文。

【责任编辑：陈曦】