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美国FDA批准首个手机应用,移动医疗产业获突破

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图片来源:IT经理网

来源:高端私人医生服务

美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台,日前顺利通过FDA审评,这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。而国家卫计委人士记者透露,近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课,管理层对这一领域的研究发展高度重视,移动医疗产业前景可期。

管理层高度重视

WellDoc的主打产品是一款名为Diabetes Manager的糖尿病管家系统,该系统的价格为每月100美元左右,接近糖尿病药物的价格。患者可以通过手机健康应用方便地存储收集饮食、血糖水平和药物治疗方案信息,通过云端获得个性化的反馈和警示。

WellDoc糖尿病管家系统已通过FDA审批,而且在临床实验中证实了其效用和经济价值。

国家卫计委相关人士向记者表示,WellDoc首获FDA审批通过有两层意义,一是对CFDA在移动医疗设备的审批上有借鉴意义;二是其盈利模式对国内的移动医疗公司有参考价值。该人士透露,近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课,卫计委对这一领域的研究发展高度重视,管理层在这一领域的思路相当开放前卫,未来移动医疗前景可待。

盈利模式基本成型

WellDoc的经验是通过向保险公司收费盈利。WellDoc糖尿病管家系统可以帮助医疗保险公司减少长期开支,已有两家医疗保险公司表示愿意为用户支付超过100美元/月的“糖尿病管家系统”费用。

WellDoc下一步计划组建全国性的销售网络将糖尿病管理系统直接介绍给医生,以及建立培训人员团队协助病人将该系统安装到其智能手机或手提式电脑上。(本文来源:中国证券报)

【背景链接】

 

美国食品药品管理委员会(FDA)此前一直没有明确规定哪些类别的应用将需要FDA的批准才能上市,但根据MobiHealthNews的统计, FDA已经批准了75个医疗类的移动应用了。 这说明FDA已经在一定程度上认可了医疗类的移动应用。

根据FDA官网的新闻稿,FDA将APP的监管和审批的重点将集中在那些可能因产品质量问题而对用户健康造成威胁的APP和相关产品,具体如下:

  • 与常规医疗设备配套使用的app——例如医生在智能手机或者平板电脑上使用影像文档与通讯系统(PACS)查看医学影像做出诊断。
  • 将移动平台转变成常规医疗设备——例如能将智能手机变成心电图设备检测心率异常或监控心脏病发作等。

以上两类移动医疗健康APP将被FDA作为常规医疗设备进行审批。此外FDA还强调不会对智能手机和平板电脑的使用和消费进行干预,也不会监管包括苹果的iTunes App Store和谷歌的Play在内的应用商店。

移动医疗/健康应用正处于爆发式增长的初期,根据市场研究机构Research2Guidance的评估,2017年移动医疗健康应用市场的规模将达260亿美元,但一些人认为政府监管政策的滞后和不确定性已经阻碍了这个市场的创新。

对于医疗资源紧缺、医疗服务渗透率低的中国来说,移动医疗的社会意义尤为重大,政府管理部门应当尽快明确相应的应用开发规范和管理制度,不作为和低效率都将成为阻碍变革的瓶颈。(文章引自:IT经理网

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