国家药监局发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》

来源：国家药监局

【编者按】

2021年6月4日，为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并从即日起公开征求意见，截止日期为2021年7月16日。

《指导原则》适用于人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械，也可用作人工智能医疗器械体系核查的参考。

《指导原则》对人工智能医疗器械的概念与类型进行了定义：人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途的医疗器械；从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，从功能角度大体可分为控制功能和处理功能，从算法角度可分为有/无监督学习、基于模型/数据的算法、白盒/黑盒算法等多种类型。

《指导原则》确定了人工智能医疗器械（含体外诊断医疗器械）注册审查的基本原则：基于算法特性、风险导向与全生命周期管理，对人工智能医疗器械生存周期提出了过程质控要求，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证与确认、更新控制等阶段，并提供了15类技术考量因素。

《指导原则》是供注册人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用。

关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求，我中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2021年7月16日前反馈至我中心。

联系人：彭亮

电话：010-86452602

电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

附件：

1.人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2021年6月4日

《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》

目录大纲

前言

一、适用范围

二、主要概念

（一）人工智能医疗器械

（二）人工智能医疗器械类型

（三）人工智能算法更新

三、基本原则

（一）基于算法特性

（二）风险导向

（三）全生命周期管理

四、人工智能医疗器械生存周期过程

（一）需求分析

（二）数据收集

（三）算法设计

（四）验证与确认

（五）更新控制

五、技术考量

（一）注册单元与检测单元

（二）网络安全与数据安全

（三）移动计算与云计算

（四）人因设计与可用性

（五）压力测试

（六）对抗测试

（七）第三方数据库

（八）基于模型的算法

（九）迁移学习

（十）强化学习

（十一）联邦学习

（十二）生成对抗网络

（十三）基于数据的无监督学习

（十四）人工智能算法框架

（十五）人工智能芯片

六、算法研究资料

（一）算法研究报告

（二）算法更新研究报告

七、注册申报资料补充说明

（一）产品注册

（二）许可事项变更

（三）延续注册

八、编写单位

九、参考文献

文件下载：

【责任编辑：陈曦】