《人工智能医疗器械注册审查指导原则》正式发布

来源：国家药监局

【编者按】

2022年3月7日，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。

与此前发布的《征求意见稿》相比，《指导原则》在“适用范围”上有所拓展，不仅适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械），质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途，亦可参考本指导原则的适用要求。

《指导原则》对人工智能医疗器械类型进行了界定：从医疗器械软件角度可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类，从功能角度大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能，从算法角度具有多种类型划分维度，从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型。

《指导原则》对人工智能医疗器械生存周期过程，包括需求分析、数据收集、算法设计、验证确认、更新控制等环节做出了规定，并提供了16类技术考量因素。

《指导原则》是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用。

以下为《指导原则》全文及目录。

国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告

（2022年第8号）

为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。　　

附件：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2022年3月7日

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》目录大纲

一、适用范围

二、主要概念 

（一）人工智能医疗器械  

（二）人工智能医疗器械类型

（三）人工智能算法更新  

三、基本原则

（一）基于算法特性

（二）风险导向

（三）全生命周期质控

四、人工智能医疗器械生存周期过程

（一）需求分析

（二）数据收集

（三）算法设计

（四）验证与确认

（五）更新控制

五、技术考量

（一）注册单元与检测单元

（二）网络安全与数据安全

（三）移动计算与云计算

（四）人因与可用性

（五）压力测试   

（六）对抗测试   

（七）第三方数据库

（八）白盒算法

（九）集成学习

（十）迁移学习

（十一）强化学习

（十二）联邦学习

（十三）生成对抗网络

（十四）持续学习/自适应学习    

（十五）人工智能算法编程框架 

（十六）人工智能芯片 

六、算法研究资料

（一）算法研究报告

（二）算法更新研究报告

七、注册申报资料补充说明

（一）产品注册

（二）变更注册

（三）延续注册   

八、参考文献 

【责任编辑：陈曦】