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国家药监局发布《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

来源:国家药监局

【编者按】

2022年3月7日,国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(以下简称《指导原则》)。

《指导原则》适用于医疗器械软件的注册申报,包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。《指导原则》也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

《指导原则》指出,医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,也即可分为医疗器械独立软件(简称独立软件)与医疗器械软件组件(简称软件组件)。其中,独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途,无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途,运行于通用计算平台的软件,如:医学图像处理软件、患者监护软件、动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途,控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件,如:心电图机、脑电图机所含嵌入式软件,CT、MRI图像采集工作站软件等。独立软件通常单独注册;软件组件不宜单独注册,需随医疗器械进行整体注册。

《指导原则》提供了网络安全、云计算、移动计算、人工智能等18类技术考量因素。在网络安全方面,《指导原则》指出,医疗器械软件若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能,均需考虑网络安全问题,具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则

以下为《指导原则》全文及目录。

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)的通告

(2022年第9号)

为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。

特此通告。

附件:

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年3月7日

《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

目录大纲

一、适用范围

二、主要概念

(一)医疗器械软件

(二)系统软件、应用软件、中间件、支持软件

(三)软件生存周期

(四)软件测试、软件验证、软件确认

(五)软件可追溯性分析

(六)软件更新

(七)软件版本

(八)软件算法、软件功能、软件用途

三、基本原则

(一)基于软件特性

(二)风险导向

(三)全生命周期质控

四、现成软件

(一)主要概念

(二)现成软件通用考量

五、质量管理软件

(一)主要概念

(二)质量管理软件确认考量

六、医疗器械软件生存周期过程

七、技术考量

(一)注册单元与检测单元

(二)临床评价基本原则

(三)网络安全

(四)云计算

(五)移动计算

(六)人工智能

(七)人因与可用性

(八)互操作性

(九)测量功能

(十)远程访问与控制

(十一)通用计算平台

(十二)非医疗器械功能

(十三)植入物产品设计软件

(十四)使用期限

(十五)异常处理

(十六)功能安全与软件可靠性

(十七)GB/T 25000.51实施要求

(十八)进口医疗器械软件

八、医疗器械软件研究资料

(一)自研软件研究报告

(二)自研软件更新研究报告

(三)现成软件研究资料

九、注册申报资料补充说明

(一)产品注册

(二)变更注册

(三)延续注册

十、参考文献

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【责任编辑:秦勉】

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