【可信电子病案云讲堂】电子病案建设应走在“安全可信”的道路上

来源：HIT专家网      作者：硬核课堂

【编者按】

【可信电子病案云讲堂】前四讲介绍了可信电子病案建设的四个关键词：来源可靠、程序规范、要素合规、长期保存。要想让电子病案真正发挥价值，“安全与可信”是重要的前提条件。本期HIT专家网特邀电子病案专家王林嘉对“安全与可信”这一关键词进行解析。

从三个方面把握电子病案的无纸化建设

1.归档数据层面

（1）全面性。原纸质归档病案的所有内容均能实现电子化保存。

（2）可读性。保存格式和病历内容标准化，实现统一的版式文件处理。

（3）真实性。保证归档数据的实时性和不可篡改性。

（4）隐私性。保护患者的隐私权。若因科研需要访问电子病历，应采用技术手段为患者个人信息与电子病案信息分别建模，提供匿名的电子病案数据。

（5）安全性。采用完备的技术和管理手段，确保电子病案的数据安全，如双机热备、异地备份等。

2.政策合规层面

（1）符合《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）》及《电子病历系统应用水平分级评价标准（试行）》中关于电子病历基础功能（如病历管理、文档应用等）部分的要求。

（2）满足《电子病历应用管理规范（试行）》中关于电子病历归档、存储、利用、封存、签名应用等相关规范要求。

（3）满足《中华人民共和国电子签名法》第十三、十四条有关规定，满足归档病案电子签名的有效性及合法化要求。

（4）响应《医疗质量安全核心制度要点》，促进鼓励推行病历无纸化的要求。

（5）满足《中华人民共和国档案法》《电子文件归档与电子档案管理规范》（GB/T 18894-2016）等政策法规相关要求。

3.用户认知层面

（1）承认手写签名和电子签名的合法性：《电子签名法》第十四条明确：“可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。”

（2）承认PDF格式病历电子化的合法性：PDF格式作为ISO国际标准，采用开放技术，并由国际标准化组织维护，不受个别厂商的限制，是国际公认符合规范的标准化文档格式。

（3）承认无纸化电子病案的合法性：电子病案的实质是电子档案；《档案法》第三十七条规定：来源可靠、程序规范、要素合规的电子档案与传统载体档案具有同等效力，可以以电子形式作为凭证使用。

基于可靠电子签名技术，保障电子病案的安全可信

要实现电子病案的无纸化归档，首先要确保所有信息系统产生的电子文书均采用可靠电子签名技术，保障电子文书的法律效力，使其成为真正的可信电子病历。

在具体业务流程中，建议采用以下处理方式：

（1）通过对所有病历进行电子签名，以确保各系统内的病历均形成具备法律效力的电子病历文档。

（2）将分散在各类临床系统中的病历数据进行采集并转化为版式一致、内容统一的PDF文件，使之成为患者完整的电子病案文档。

（3）针对已采集的病案文档，对其中每一份病历文书的签名数据进行二次验签，证明这些文书在传输过程中没有被篡改，进一步保证病历文书的安全有效。

（4）验签完毕后，将病历内容、对应签名值、签名人证书以及时间戳等信息存储在PDF文件的隐藏域中，确保PDF版式文件内容与原始病历一致。

（5）病案科室人员可通过人工形式对病案内容进行审核质控处理，并进行质控签名操作，确保病案数据符合病案质量规范要求。

（6）对已完成审核质控的归档病案进行PDF签章处理，并签署权威可靠的时间源，形成具有法律效力的病案电子文书。

（7）最终，所有病历文书将脱离原有信息系统而独立存在。所有病历文书汇总成为一套病案文档，通过可靠电子签名技术的应用，最终实现电子病案的防抵赖、防篡改、可追溯。

可信电子病案的归档处理要点

在归档病案的可信处理流程中，还需要注意以下几个问题：

（1）是否能够实现采集数据的签名验签，主要取决于医院业务系统的电子签名使用情况，以及是否保存签名数据，并可向可信电子病案管理系统提供签名数据用于验签。验签的主要作用是确保需要归档的相关病历已经完成，病历本身已具备独立的合法保障。

（2）病历归档后，为保障归档病案的法律效力及病案完整性，必须在病案审核质控后进行归档病案的电子签章处理。

（3）司法纠纷主要审查归档病案是否与患者复印病案一致，是否发生篡改，签章信息是否有效。针对主要产生纠纷的病历，司法机构一般会再次调取业务系统的病历进行审核，所以在当前病历采集归档后限制业务系统的修改操作尤其重要。

（4）在发生医疗纠纷需封存处理病案时，一般需要业务系统与病案系统均锁定待封存的病案，均禁止进行书写、修改、查阅、打印等操作；待封存病案需按规范要求由患者或患者家属进行确认并完成签字确认，然后通过PDF签章系统对封存病案进行电子签章处理并签署权威可靠的时间源，确保封存病案的内容完整、不可篡改及法律效力。

截至本期，【可信电子病案云讲堂】共“解锁”了可信电子病案建设的5个关键词，分别为：来源可靠、程序规范、要素合规、长期保存、安全可信。您还希望了解电子病案建设的哪些问题，欢迎留言，我们将在后续专栏文章中进行解答。

【责任编辑：秦勉】