【可信电子病案云讲堂】如何确保电子病案建设“程序规范”？

来源：HIT专家网      作者：硬核课堂

【编者按】

《中华人民共和国档案法（2020年修订）》第三十七条明确规定：电子档案应当来源可靠、程序规范、要素合规。电子档案与传统载体档案具有同等效力，可以以电子形式作为凭证使用。在【可信电子病案云讲堂】的第一讲中，HIT专家网特邀电子病案专家杨丰华介绍了关于“来源可靠”的具体概念，以及如何确保电子病案的“来源可靠”。本期HIT专家网特邀电子病案专家田娜将继续“解锁”可信电子病案建设的下一个关键词——“程序规范”。

如果说“来源可靠”保障的是一份电子病案的安全合法合规。那么“程序规范”保障的就是电子病案建设过程的安全。

何谓“程序规范”？

“程序”一词是指电子档案形成、归档、保存和利用服务当中的操作步骤。而“程序规范”是指电子档案管理过程要遵循一定的制度规范要求，符合国家相关法规标准。

由于数字信息的记录特性和信息技术环境的快速变迁，一份电子文件在形成到归档保存的整个生命周期中，不可能不发生变化。它的存储载体，存储格式，编码方案甚至构成要素都可能会改变，无法强制要求电子档案“不变”而保障合规，而是要通过对管理过程的规范化控制，实现对管理对象的控制，从而实现真正的安全合规。

因此，在变化的环境中，“程序规范”是电子档案凭证能力的基本保障。

如何确保电子病案建设“程序规范”？

其中有三个关键步骤：一是建立规范流程；二是通过系统支持规范化流程；三是通过详细的背景元数据和过程元数据来记录和审计。

综合《电子文件归档与电子档案管理规范（GB/T 18894-2016）》《医疗机构病历管理规定（2013年版）》《电子病历应用管理规范（试行）》三项规定，电子病案的程序包括电子病案书写建立、修改、保存、利用与封存等5部分内容，可与档案管理流程中的收集、鉴定、归档、保管、利用等5个环节相对应。

其中，电子病历收集环节对应病历的书写建立与采集。医疗机构使用电子病历系统进行病历书写，病案系统进行病案采集时应当遵循客观、真实、准确、及时、完整、规范的原则。

在鉴定环节，医院电子病历系统应当对操作人员进行身份识别并保存每次操作印痕，标记操作时间和操作人员信息，保证历次操作印痕、标记操作时间和操作人员信息可查询、可追溯。

归档和保管指的是患者出院后，住院病历应由病案管理部门或专（兼）职人员统一保存、管理。对归档后的病案应采用安全手段保障其长期保存阶段的安全性、不可篡改性。

最后是利用与封存。在利用环节，与原有的医院纸质管理程序相比，电子病案的借阅更加方便，不受纸质病案的份数限制，权限控制也更灵活，严谨。在封存环节，按照《电子病历应用管理规范（试行）》的要求，封存的电子病历复制件应当满足以下技术条件及要求：储存于独立可靠的存储介质，并由医患双方或双方代理人共同签封；可在原系统内读取，但不可修改；操作痕迹、操作时间、操作人员信息可查询、可追溯；封存后电子病历的原件可以继续使用；电子病历尚未完成，需要封存时，可以对已完成的电子病历先行封存，当医务人员按照规定完成后，再对新完成部分进行封存。

后续，【可信电子病案云讲堂】将继续“解锁”可信电子病案建设的其他关键词，敬请关注！

【责任编辑：秦勉】