先行先试，南京让电子病历用上OFD国产格式

来源：HIT专家网      作者：龚晨、朱小兵

即将发布的《智慧医疗分级评价标准》，在基础设施层面明确提出国产化要求，对国产版式文档OFD的支持（调阅、交换、存储、导出等）成为核心指标之一。由此，OFD进入医疗信息化领域视野，成为医疗信创不可或缺的组成部分。

在全行业对这一新格式还感到几分陌生的时刻，南京市卫生行业早已先行先试，成为全国首个实现OFD版式电子病历规模化应用的城市。

什么是OFD？

开放版式文档OFD（Open Fixed-layout Document），是我国自主研发的国家版式文档格式标准，旨在通过统一电子文档存储与交换格式，为电子文档的长期存储、跨系统高效读取及规范编辑提供标准化支撑。这一格式摆脱了对国外技术体系的依赖，以自主可控的底层架构成为信创产业的重要组成。

OFD的发展历经多年技术沉淀，已在政务、金融等多个关键行业领域成为标准化应用格式。基于OFD国家标准，各行业还衍生出适配自身业务的行业版本。

2024年，国家卫生健康委提出编制OFD卫生版本OFD-H，以便医疗领域发挥OFD的优势能力。如，OFD支持多种类型数据的“人读”和“机读”，医疗机构可借助OFD支持多媒体的容器特性，通过影像报告与影像胶片“合二为一”、二维影像关联三维模型等方式，让电子病历“活”起来；借助签名与加密技术，确保电子病案的来源可靠、程序规范和要素合规，实现可信电子病案的无纸化归档；OFD文件的版式内容在不同场景、设备下都能保持一致，让电子病历在互联互通中的“凭证”特性更有保证。

正是看到OFD在医疗领域的显著价值，最新《智慧医疗分级评价标准》对医疗机构的OFD应用提出明确要求：4 级需实现“归档符合OFD格式”，5级需建立“统一OFD病历调阅管理”体系，6级则需“支持OFD格式数据交换”。

南京卫生行业率先结缘OFD

2012年，全国电子文件管理试点工作启动，南京市卫生信息中心承接“电子病历专用电子文件试点”任务。

谈及项目渊源，南京市卫生信息中心原副主任陈平回忆：“2009年，在中办、国办的CA认证试点（基于国产商用密码技术的PKI/CA电子认证试点）中，南京成为全国唯一的城市级卫生行业试点，成功完成全市各级医疗机构CA体系建设。这为我们提升电子病历安全可信管理积累了认知与核心能力。”

“病案也是档案，电子病案是未来发展方向。”在结束一期试点后，验收组专家推荐南京承接二期任务：建设南京市区域电子病历管理平台，推进市民健康档案服务。“这也是卫生行业唯一的试点项目。”

2017年，《电子文件存储与交换格式—版式文档》（GB/T 33190-2016）正式实施，OFD成为国家标准。南京市卫生信息中心将项目全面转向OFD标准，调整建设目标为“建设符合国产数据标准的可信版式电子病历交互及应用中心”，构建“收-管-用”全流程体系。具体包括以下工作：

收：针对电子病历文件来源端，部署统一的文件收集前置服务，负责电子病历文件的版式转化与签章确认。在这个环节，重点是收集分散在医疗机构各类临床系统的医疗数据，并转化为版式一致、内容统一的OFD文件。项目引入“可信电子病案管理系统”，采用独创的数据采集引擎，无需业务系统进行任何代码级的定制，便可完成数据采集和版式转化，不会对业务系统产生性能压力。

管：建设区域电子病历文件管理平台，对收集到的电子病历文件进行质量审核、归档、存储、交换、检索，以及设置权限管理等。

用：建立区域电子病历文件共享利用机制，面向机构和公众提供应用服务，如：病历调阅、病历质控、大数据分析等。

“在项目建设中，我们始终遵循标准先行原则。”陈平说，南京市卫生信息中心根据医疗行业的特殊要求，对OFD标准做了部分拾遗补漏。

比如，分析电子病历数据构成，提炼归纳结构化元数据项。项目初期尝试纳入100个结构化字段，因OFD对大规模结构化数据支持有限，后调整为20多个核心字段（主诉、现病史、检验指标等），并基于此建设电子病历文件基础数据库。

又如，将OFD版式文件与电子签名有机融合。包括：基于国产商用密码，对医疗文书进行电子签名；将签名原文、哈希值、密钥等作为元数据封装在OFD文件里，实现跨系统的签名验证；综合合规、成本和电子病历承载性等问题，对OFD版式电子病历的签名节点进行规范性要求，避免因频繁签名导致的存储冗余等。

此外，在传输加密、存储加密等方面，南京也做了新的尝试。这一系列工作为江苏省地方标准《电子病案归档系统基本功能规范》(DB32/T 4805-2024)的出台奠定了实践基础，同时，也形成了相关专利。

场景落地：从区域到院内

为验证OFD在医疗场景的实际价值、探索可复制的实施路径，南京市卫生信息中心选择8家单位试点，包括两个行政区和6家三级医院。南京鼓楼医院是试点医疗机构之一。

南京鼓楼医院信息管理处副处长苏逸飞介绍，医院将试点任务拆解为两个层面：一是直击纸质病案归档痛点，借助OFD实现病案电子化归档，解决纸质病案存储占用空间大、调阅繁琐、易破损等问题；二是拓展OFD电子病历的社会化服务应用，在商保理赔核验、医疗纠纷司法举证、驾考体检报告跨部门核验等社会化场景中实现互认，发挥电子文件的凭证价值。

2019年，南京鼓楼医院推进全业务流程电子签名应用，引入北京数字认证股份有限公司（以下简称“数字认证”）作为合作伙伴，建设可信电子病案管理系统。该系统通过深度对接院内系统，自动归集各类医疗文书并提供OFD格式转化能力，助力业务系统形成OFD文档；提供OFD电子签章与签章鉴别能力，保护OFD文档的真实、完整、可用、安全，实现了电子病案在法律效力和可信度方面的双提升。

据了解，数字认证深度参与了南京市基于OFD的电子病历文件管理试点工作。数字认证安全电子文件解决方案专家杨丰华介绍，基于OFD的医院可信病案无纸化管理平台，将OFD和国密电子签章相结合，构建了电子病历文件可信管理的基础设施，不仅能解决纸质病历归档的效率与成本问题，还将病案质控范围从10%提升至100%，数据利用率从5%增至100%，且实现“零损毁”。

通过可信电子病案管理系统建设，南京鼓楼医院在院内应用中已实现病案调阅、质控抽检的数字化；在患者服务层面，通过互联网医院小程序搭建云上病历中心，支持门诊电子病历、检查检验报告等的线上查询，让患者随时掌握自身健康数据。

苏逸飞坦言，项目推行初期存在“双轨制”阶段，即纸质病历与电子病历同步归档。这源于部分医疗文书的电子化瓶颈，如知情同意书未实现无纸化签署、外院转诊病历多为纸质、高值耗材条码未进行电子化关联等，导致电子病案“归不全”，不得不保留纸质归档作为补充。但双轨制的弊端显而易见，医护人员需同时维护两套档案，既增加工作量，也易出现数据不一致的情况。

2025年，南京鼓楼医院参与OFD-H标准试点应用，与数字认证携手基于OFD-H继续推动医院的电子化流程改造升级，实现院内系统电子签名的全面集成，可多途径实现患者签名，推动知情同意书、患者须知等文书无纸化，目标是取消纸质归档。

目前，南京鼓楼医院实现了集团医院间OFD-H文档的流转共享：将医疗数据与电子签名深度嵌入OFD-H文件，集团平台可对文档内容进行标准化解析，实现“文档即资产”，为集团内可信医疗数据资产的沉淀、溯源与价值挖掘奠定基础。

南京鼓楼医院还在积极探索区域内可信文档的共享调度。苏逸飞说：“我们希望实现OFD电子病历与业务系统的解耦,无论医院使用的是哪家厂商的电子病历系统、哪家CA机构的电子签名服务，最终归档都是统一格式，并能支持跨系统的调阅与验签。”这一目标的达成，需要在数据结构化提取精度、系统架构跨平台兼容、信息安全交互协议、版式文件长期可读性等维度持续突破。

应用生态的完善，还需制度保障

“截至目前，南京在全国率先实现了OFD版式电子病历在区域内的标准化、全流程管理，初步形成基于可信版式电子病历的医疗数据共享应用生态体系。”陈平说，全市已累计汇集电子病历文件超过2300万份、医疗健康数据70亿条，并对接居民电子健康档案、南京卫生12320门户等系统，相关应用覆盖全市医疗机构和500万以上居民。

南京试点证明，OFD在医疗领域拥有多元应用机遇，公共卫生、分级诊疗、商保结算等社会化服务场景已初见成效，通过标准化的OFD医疗文书流转与互认，减少患者重复检查，并推动医疗服务模式创新。

“另一个重要的场景是科研。”陈平说，基于OFD的电子病案可提供完整原始病历，为临床研究追溯诊疗全过程提供可靠依据，弥补此前需查阅纸质病历的局限；OFD保存了多模态数据，解决部分数据无法检索的难题，可作为现有科研数据库的有效补充，特别是将其与AI技术结合后，可为医疗大模型的训练提供更丰富的数据支撑。

展望未来，杨丰华认为，智慧医疗新标准将推动OFD-H、可信电子病案管理系统成医院信息化建设的新标配。“一个关键问题是，须基于国产商用密码构建包括信任基础设施在内的密码保障体系，才能保证OFD电子病历文件采集、存储、传输等全生命周期安全，为场景应用构建安全屏障。”

不过，制度创新须与技术创新协同推进。2025年6月30日，国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局发布《关于进一步加强医疗机构电子病历信息使用管理的通知》，旨在通过压实医疗机构主体责任，强化监管措施，进一步保障患者医疗信息和医疗质量安全。比如，医疗机构要确保电子病历系统历次操作痕迹、操作时间和操作人员等信息可查询、可追溯。

苏逸飞谈到，电子病历共享调阅在技术上不是难点，但如何平衡患者隐私保护等问题，法律层面还未形成清晰的权责界定。当前患者端的病历查阅局限在门诊范围，住院电子病历如何提供给患者使用，还需要配套的管理制度支撑保障。“既要方便患者，也要流程合规。这需要完善的法律体系、细化的医院业务规范协同发力，为OFD在更多场景的深度落地扫清障碍。”

【责任编辑：陈曦】