国家药监局10月起施行医疗器械唯一标识系统规则

来源：HIT专家网    作者：孙鹏

日前，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）。《医疗器械唯一标识系统规则》（简称：《规则》）明确了医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称：UDI）系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责等要求，自2019年10月1日起正式施行。

《规则》要求，医疗器械唯一标识应与产品基本特征相关，必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构，并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。

为何需要建设UDI系统？

HIT专家网在国家药监局网站上了解到，UDI相当于医疗器械的“电子身份证”，而UDI系统是由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。UDI系统是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国亟待开展医疗器械唯一标识系统建设工作。

据了解，UDI是近几年国际医疗器械监管领域关注的焦点。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作。

在我国，国务院早在2012年印发的《“十二五”国家药品安全规划》中就要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。近几年，我国推进UDI相关工作动作不断，简单回顾我国推动建立UDI系统的重要时间点：

• 2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。
• 2018年2月，原国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见。
• 2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。
• 2019年6月，国家药监局启动医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标，7月发布中标公告。
• 2019年7月，国家药监局、国家卫健委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，确定试点品种，征集遴选试点单位，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
• 2019年8月，国家药监局公布第一批参与唯一标识系统试点使用单位和医疗器械企业名单。
• 2019年8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

全面启动UDI系统试点工作

8月27日，国家药监局在京举办医疗器械唯一标识系统试点工作培训班。第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表参会。

国家药品监督管理局副局长徐景和指出，此次会议既是培训会，也是工作动员部署会，标志着UDI系统试点工作步入实质阶段，是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。徐景和强调，为做好UDI系统试点工作，一要高度重视，充分认识UDI系统建设的重要意义。UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“国际语言”、“通用语言”、“专业语言”，是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。二要通力协作，扎实开展UDI系统试点工作，协作小组要切实履责，参与试点的使用单位要大胆尝试累积经验，医疗器械企业要切实承担主体责任，协会要积极配合。

国家卫生健康委医政医管局局长张宗久表示，实施UDI对于提升临床精细化管理水平，加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。国家卫生健康委将大力配合国家药监局开展相关工作，同时也将要求使用单位积极参与试点工作，应用UDI，使其在临床的作用得到充分发挥。

据了解，国家UDI系统试点工作从2019年7月启动，计划历时1年，共分5个阶段：第一阶段，确定试点品种、参与单位；第二阶段，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予（2019年8月-11月）；第三阶段，组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准（2019年12月-2020年2月）；第四阶段，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用（2020年3月-6月）；第五阶段，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案（2020年7月）。

可以预见，实施UDI系统必将影响医院信息系统的建设，特别是如何将医疗设备UDI同步纳入医院相关信息系统建设规划，实现数据的有效交互和扩展应用，必将有赖于医疗机构设备部门、医技检查科室和信息部门的通力配合，更需要医院管理者和监管者的智慧运用，才能充分释放国家顶层设计的初衷和价值。

附：

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告

（2019年 第66号）

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械唯一标识系统规则

国家药监局
2019年8月23日

医疗器械唯一标识系统规则

第一条  为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条  在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，其唯一标识系统应当符合本规则。

第三条  本规则所称医疗器械唯一标识系统，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。

医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

第四条  医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。

第五条  国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定医疗器械唯一标识系统建设规划，推动各方积极应用医疗器械唯一标识，促进医疗器械全生命周期管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导并监督本行政区域内注册人/备案人开展医疗器械唯一标识系统建设相关工作。

第六条  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。

鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。

第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。

医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

第八条  医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性，是指医疗器械唯一标识应当与医疗器械识别要求相一致。

稳定性，是指医疗器械唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变。

可扩展性，是指医疗器械唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

第九条  注册人/备案人应当按照医疗器械唯一标识的编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。

医疗器械唯一标识编制标准应当符合国家药品监督管理局以及符合本规则要求的发码机构制定的相关标准。

第十条  发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。

发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。

国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。

第十一条  医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。

采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

第十二条  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

第十三条  国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

第十四条  注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

第十五条  注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。

注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

第十六条  药品监督管理部门可根据监管需求调用和管理相关数据。

鼓励各相关方采用先进信息化手段、应用医疗器械唯一标识，对医疗器械在生产、经营、使用等环节进行管理。

第十七条  本规则下列用语的含义：

自动识别和数据采集，是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。

人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。

第十八条  本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。

附：

第一批参与唯一标识系统试点使用单位

第一批参与唯一标识系统试点医疗器械企业

想加入HIT专家网专业交流群吗？请添加“HIT专家网”小助手微信好友

（请务必注明姓名、单位名称、职务、主管技术或产品领域等实名信息）

【责任编辑：孙鹏】