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国家药监局上线医疗器械唯一标识数据库

【编者按】

日前,国家药品监督管理局网站发布消息显示,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

HIT专家网了解到,医疗器械唯一标识(UDI)相当于医疗器械的“电子身份证”,而UDI系统是由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。通过建立UDI系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理。

据悉,国家UDI系统试点工作从2019年7月启动,计划历时1年,共分五个阶段,目前处于第三阶段。下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

附消息原文:

医疗器械唯一标识数据库上线

医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

一、构建唯一标识主数据

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。

二、推动全链条联动

按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。

三、提供多种服务模式

医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。

四、开设唯一标识系统专栏

为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏(如图1所示),点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等(如图2所示),还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面(如图3所示)。

下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

图 2
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【责任编辑:孙鹏】

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