从数据到价值创造：临床科研数据库发展必由之路

来源：HIT专家网 作者：周剑

科研数据库辅助临床科研数据队列建设

说到临床科研数据队列，就一定绕不开Framingham心脏研究。

1930—1950年间，心血管疾病在美国迅速增长，成为影响美国民众健康的心头大患。在当时，心脏病和卒中的病因不为人知，甚至在大部分美国人看来，死于心脏病是不可避免的。和无数美国民众一样，罗斯福总统也难逃心血管疾病，于1945年去世。

1948年，美国联邦政府赞助美国国立心脏、肺和血液研究所启动了Framingham心脏研究。自此，横跨大半个世纪的Framingham心脏研究通过与时俱进的发展模式开展了高质量随访，建立了多代群体队列，并最终产出了包括“高血压、高血脂血症增加冠心病危险”在内的2600余项重大科研成果。

时至今日，诸如SEER（Surveillance, Epidemiology, and End Results Program）、TARGRT（Therapeutically Applicable Research to Generate Effective Treatments）、TCGA（The Cancer Genome Atlas）和HRS（Health and Retirement Study）等公共医疗数据队列和数据库蓬勃发展，并由此产出了越来越多的影响医学发展的重大科研成果。

数据队列对科研成果产出的价值不言而喻。精准治疗的高速发展、多组学研究的全面普及，以及研究数据样本的剧增等，都推动了专业的科研数据库平台应需而生，逐渐成为辅助队列建设和长期发展，以及科研成果高效高质产出的重要工具。

需求推动临床科研数据库产生两种形态

临床科研数据库的建设需求基本可分为两大类：一是数据沉淀需求，通过积累数据资产，为尚未明确的研究课题和研究方向做探索准备，如医院对积累患者多组学数据的需求、申办方对积累临床研究数据资产的需求，以及积累医患管理数据的需求等；二是临床研究需求，如辅助已明确方向和课题的研究者或学术机构发起的临床研究（Investigator-Initiated Clinical Trial，IIT），以及制药企业申办的研究（Industry-Sponsored Trial，IST）完成定向数据治理、质控、锁定和应用等相关工作。

在需求驱动下，临床科研数据库延伸出两种经典产品形态：一是因数据沉淀需求产生的“专病库”产品形态，二是因临床研究需求产生的“临床研究数据采集系统”（Electronic Data Capture System，EDC），两者逐渐朝着一体化的方向发展。

从部署形态来看，临床科研数据库或为多中心协作平台，或为或医院本地部署，在定位、特性、适用项目和平台权限上不尽相同。

当前，临床科研数据库的部署建设朝着“强平台能力”和“强科研服务”导向转变，在技术团队搭建、数据治理、数据安全体系和质量管理体系建设、多中心平台和体系搭建、科研人才吸纳，以及临床协作、录入和监察、随访、数据管理等专业细分团队建设等方面不断完善，以科研为导向，以技术为驱动，以人才协同发展，开展了一系列实践探索，为科研数据库建设积累了一定经验。

例如，某省肿瘤医院妇科大病区每年收治数千例宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌等妇科恶性肿瘤新发病例，诊疗数据均存储在该院业务系统中，没有统一的标准规范和格式，且为非科研所需的结构化数据，对临床医生精准定位患者群体和统计分析数据产生了不利影响。在此背景下，医院搭建了本地专病库，改善了群体定位能力和科研效率，降低了数据处理成本，提供了更多科研可能性。此外，该项目还反哺临床场景，帮助提升院内病历质量，增强规范诊疗能力。目前该专病库合作项目还与多中心数据库协作，将本地数据安全合规脱敏后，参与到多中心数据库共建之中。

临床科研数据库将发挥更大价值

当前，专病库平台建设方与研究团队合作产出科研成果，已经成为科研数据库价值实现的成熟模式。

如北京大学肿瘤医院柯杨教授带领团队与专病库平台建设方合作，采用多中心真实世界队列研究设计，基于南、北方两家肿瘤专科医院的近6000例食管鳞癌根治术后患者多维度临床大数据，及长达10年的生存随访结果，围绕“微创手术治疗局部食管鳞癌的效果及安全性”“食管鳞癌患者根治术后总生存的预测模型”分别开展了两项真实世界研究，助力食管鳞癌大样本RWE（Real World Evidence，真实世界证据）产出，相关研究已发表于Annals of surgery（IF:12.96）。

除科研价值外，临床科研数据库也在探索更多创新价值的可能性。

一是探索科研数据库在诊疗数据洞察中的价值，如开展临床诊疗现状的多维度解析、洞察诊疗宏观趋势，以及真实反映临床诊疗规范等。

如：2016年起，零氪科技联合相关机构共同发布的“中国肿瘤患者就诊迁徙图”，揭示了肿瘤患者在中国的就诊迁徙情况，展示了我国肿瘤治疗资源配置、地域经济状态的不同而呈现的较大差异。

二是探索科研数据库在临床精准管理上的价值，如将其应用于精准患者教育、数字疗法与电子药，以及病历质量精准质控等，包括通过结构化的科研数据队列，依据标签精准推送患者教育内容等。

三是探索成为智能辅助工具的基础，如通过CDSS（临床决策支持系统）推荐个性化诊疗方案，以及智能推荐科研方向、智能精准患者招募等。

举例来说，临床和科研人员的诊疗数据与行为数据特征，均可以被系统标注为潜在的科研方向，当这些特征数据与内置知识库特征相匹配后，即可为临床医生或科研人员推荐、匹配其感兴趣的科研方向。

从数据到价值创造，对于临床科研数据库在如何挖掘数据价值、如何提升科研数据利用水平、如何拓展更多创新价值等方面，提出了新的、更高的要求。未来，随着医疗信息化建设的进步，临床科研数据库的功能需求及支撑技术也将进一步发展，加快打通从数据到价值创造的实现路径，发挥更大价值。（本文作者为零氪科技解决方案总监）

【责任编辑：秦勉】