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【编者按】
2019CHINC大会发布的《中国医疗人工智能发展报告》（2019）蓝皮书（以下简称：蓝皮书）是我国第一份系统的医疗AI研究报告。为了让广大同行进一步了解蓝皮书，《中国数字医学》杂志社授权HIT专家网摘编选登蓝皮书部分精彩内容。敬请广大读者关注。
来源：HIT专家网 供稿：《中国数字医学》杂志社
尽管目前人工智能在医疗健康领域还没有形成规模化、常态化的应用，而且还受到一些政策、 法律和伦理等方面的限制和约束，但不可否认的是，随着人工智能研究的深入，以及医疗资源匮乏弊端的显现，医疗人工智能应用将越来越广泛和深入，其产业也将越来越成熟。
AI在医疗健康领域的应用会越来越广泛
随着医疗健康信息化的快速发展， 医疗机构及各类医疗健康服务型企业会产生大量的医疗健康数据，包括医疗图像、电子病历、健康档案等，人工智能技术能够对这些医疗大数据进行语义分析和数据挖掘，并实现对部分疾病的早期预警或自动诊断。这些应用主要体现在九个细分领域，包括疾病筛查和预测、医院管理、健康管理、医学影像、电子病历/文献分析、虚拟助手、智能化医疗器械、新药发现、基因分析和解读。
医疗AI产品将正式被批准成为医疗器械
在美国，FDA（食品药品监督管理局）于2018年4月批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR。11月19日，国内的乐普医疗自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI－ECGPlatform”获得FDA注册批准，成为国内首项获得美国FDA批准的人工智能心电产品。截至目前，FDA已经批准了12个泛AI类医疗产品进入临床应用。
由于AI医疗器械初期需要大量高质量、已标注的医学数据进行模型训练和学习，而目前一方面高质量的数据因为各种原因难以获得，另一方面一些算法模型还不够准确，导致很多AI产品在实际应用中会产生误诊、错诊、漏诊等问题。著名的IBM Watson人工智能产品就因为错诊，开出不安全药物而不断受到质疑，美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心这样的顶级医疗机构在投入6700万美元之后还是选择放弃该项目。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）为了更好地规范国内发展迅速的智能辅助诊断产品，2017 年9月发布了新版《医疗器械分类目录》，2018年8月1日起开始施行。该新版目录新增了与人工智能辅助诊断相对应的类别，具体为对医学影像与病理图像的分析与处理。按照最新的分类规定，若诊断软件通过算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则可申报二类医疗器械，如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。2018年11月19日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发出通知，公开向境内外征集生产人工智能医疗器械产品的企业信息，这表明其开始为我国AI医疗器械审批做准备。预计最晚到2020年，我国将会出现首批基于人工智能的医疗器械产品并应用于医疗诊断服务中。
如果各医疗人工智能公司要走医院采购这条路，那么获得国家药监局认证是必经之路，如果要认证三类医疗器械，那么大量真实的临床应用数据将会为公司的申请提供巨大的帮助。 为此，目前医疗器械人工智能产品第三方评测机构已经开始开展工作，包括构建智能产品评测数据库，建立智能产品评测标准和明确评测步骤等，以便为企业提供真实可靠的评测环境。
医疗智能化应用的监管将越来越规范和严格
由于医疗数据涉及患者本人的隐私，在道德伦理和法律层面上都属于非常敏感的问题。与其他领域的AI产品对比而言，医疗智能化产品及服务，尤其是诊断和治疗方面的产品和服务，对人类医生专家的决策势必会产生一定的影响，一旦出现判断失误，患者的生命健康会面临严重的威胁。
在美国，医疗器械根据其风险程度被划分为三类，其中第Ⅲ类为具有高风险的医疗器械，具体指拟用于支持或维持人类生命或预防人类健康受损，或可能导致潜在的不合理疾病或伤害风险的医疗器械。根据美国联邦法律，第Ⅲ类设备除需进行一般监管外，还需进行上市前审批（PMA）。但同时FDA也鼓励企业医疗AI产品进行更新迭代，为此它有着全新的加速审批通道。
国内监管部门对于利用人工智能技术提供诊断功能的审核则更为严格，《医疗器械分类目录》对医疗AI产品的界定是：若诊断软件通过其算法提供诊断建议，仅有辅助诊断功能不直接给出诊断结论，则按照二类医疗器械申报认证；如果对病变部位进行自动识别并提供明确诊断提示，则必须按照第三类医疗器械 进行临床试验认证管理。此外，原国家卫生计生委于2017年2月发布的《人工智能辅助诊断技术管理规范（2017年版）》和《人工智能辅助治疗技术管理体系规范（2017年版）》还对医疗机构及其医务人员应用AI辅助诊断和治疗提出了极具操作性的要求。
未来全球仍然需要推动医疗领域相关制度的制定和完善，各个国家和地区根据自身的法律法规和道德环境，加速制定关于人工智能产品的一系列制度标准，包括产品的开发、生产、评估和定价等各个方面。作为监管部门，当下的重点是制定一套科学、合理、明确的产品分类分级标准。
对AI理论和技术的研究将更加深入
人工智能技术发展迅猛，在很多研究项目上取得了一定的成果。然而，医疗卫生行业不同于其他行业，它对于实验结果的可信度、可解释性的要求还是很高的。例如，对医学影像进行基于深度学习的数据分析，尽管这类技术能够取得很高的准确率，但是模型本身属于“黑箱技术”导致其结果缺乏判断依据，人类医生和患者往往很难相信实验结果的可靠性，最后产品难以投入实际使用。另外，很多研究内容都是针对单病种或者少量病种的分类、检测，多病种任务的人工智能分析还需要算法的进一步提升，在保证模型实验精度的基础上提高其本身的泛化能力。就医疗领域的硬件设备而言，发展中国家与发达国家相比缺乏核心研发技术，创新能力十分薄弱，在人工智能的部署方面存在较大难度。
人工智能不仅是计算机科学的前沿，还是数学、软件工程、脑神经科学等学科的新方向，其在医学领域的未来发展需要计算机软硬件专家、医学专家和统计学家等的共同努力，需要进行跨学科、跨领域的通力合作。一方面，使用更为成熟的人工智能理论来提升各个系统模块的思维逻辑能力，让专家系统在尽可能复杂的环境下准确而又迅速地提供诊疗方案；另一方面，继续加强人工智能技术的实践，使其具备更强的学习、自组织、泛化及训练能力，加快从 “弱人工智能” 到“强人工智能”的转化（完）。
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《中国医疗人工智能发展报告》（2019）蓝皮书是由国家卫生健康委医院管理研究所、《中国数字医学》杂志社联合清华大学珠三角研究院、北京大学智慧城市研究中心、中山大学中山医学院以及国内知名三甲医院共同完成，由社会科学文献出版社出版，是我国医疗人工智能领域的第一份正式出版的系统研究报告。
国家卫生健康委医院管理研究所副所长、蓝皮书主编张旭东介绍，蓝皮书有三大特点：一是具有鲜明的中国特色，与我国医疗AI领域紧密结合，是AI在医疗领域研究成果的汇总，得到了清华大学珠三角研究院、北京大学、中国社科院、中山大学中山医学院、北京协和医院等单位的大力支持；二是经过了大量的调研，不是简单地罗列情况汇编，而是专家们经过调查的研究和心血；第三，蓝皮书是发展的，以后每年都会出版。
附购书链接：《中国医疗人工智能发展报告》（2019）蓝皮书
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【责任编辑：孙鹏】
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